《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）2015年8月31日發(fā)布，2015年10月1日起施行。

2016年8月國家總局發(fā)布印發(fā)食品生產許可審查通則的通知  （食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號），當年10月1日起即實施，從發(fā)布至今已快近一年。

 

 

01

現行食品生產許可證申請的法律法規(guī)知識儲備

 

 

    無論你是食品生產許可申請申報的老司機，還是小白，食品生產許可證申請申報，需要儲備一定的法律法規(guī)知識。

    各省、市自治區(qū)在實際執(zhí)行中會有一定程度的不同，但是都是以國家總局的文件為基本藍本，主要如下：

食品生產許可管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）http://law.foodmate.net/guojia/187596.html

食藥監(jiān)總局關于印發(fā)食品生產許可審查通則的通知 食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號  http://news.foodmate.net/2016/08/391377.html

總局關于貫徹實施《食品生產許可管理辦法》有關問題的通知(食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2017〕53號)  http://law.foodmate.net/guojia/191527.html

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于啟用新版《食品生產許可證》的公告（2015年第198號）  http://news.foodmate.net/2015/09/332345.html

國家食藥監(jiān)總局關于印發(fā)食品生產許可有關文書及食品生產許可證格式的通知  http://bbs.foodmate.net/forum.php?mod=viewthread&tid=869687

食品生產許可審查通則及細則相關規(guī)定匯總   http://www.taxhnjx.com/law/dongtai/177914.html

GB 14881-2013 食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范  http://down.foodmate.net/standard/sort/3/36983.html

 

 

02

食品生產許可證申請準備與申報

 

 

    有了以上的基本法規(guī)及規(guī)章，對自己公司產品的單元歸類劃分進行自我確定。

    在國家總局未出臺新的食品生產許可細則之前，原2006版本細則原則有效，但是如果與《食品生產許可審查通則》（2016食藥監(jiān)版）有沖突之處的，執(zhí)行《食品生產許可審查通則》（2016食藥監(jiān)版）的規(guī)定。

    在做好基本功課后，應提前主動與本地食藥監(jiān)進行聯(lián)系溝通，對于這類溝通交流，不提倡電話、QQ、微信等非面對面形式的，建議與當地負責食品生產許可證的監(jiān)管人員預約，帶上記錄整理好自己的疑問進行當面交流溝通。

    必要時與一些審核員老師進行溝通確認產品單元歸類。也可以與一些網友探討，探討結果僅供參考。這樣可以避免資料準備中少走彎路。

    現在很多地方都將食品生產許可下放了，一般省局主要負責保健食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、特殊食品等高風險食品。在部分省將低風險食品生產許可都下放到縣（區(qū)）局了。

    申請食品生產許可，除申請書之外，申請人還需提交其他材料，這在監(jiān)管提供的空白申請書中均有明確。

例如：

1. 營業(yè)執(zhí)照復印件；

2.食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖；

3.食品生產加工場所各功能區(qū)間布局平面圖；

4.工藝設備布局圖；

5.食品生產工藝流程圖；

6.食品生產主要設備、設施清單；

7.保證食品安全的規(guī)章制度清單；

8.其他材料。

8.1法定代表人（個體工商戶主）身份證復印件；

8.2延續(xù)換證的需提交食品生產許可證正副本及明細復印件；

8.3對應申請的食品類別生產所需原輔材料一覽表及其中涉及生產許可管理的許可證書復印件

8.4對應申請的食品添加劑使用合規(guī)性評價表

8.5試制食品檢驗合格報告（型式檢驗報告）（首次申請及食品類別增加時）

8.6食品安全企業(yè)標準（企業(yè)聲明執(zhí)行時）

8.7其他

    現在食品生產許可申報，部分省已經實行了網上申報。在進行網上申報前，應該全面正確閱讀相關手冊或填寫須知，否則匆忙網上操作，會出現填一個問一個，影響效率。網上申報，某種程度說，其實更簡單，類似考試做填空題一樣，缺少一樣材料，就無法繼續(xù)下去或無法提交。

 

03

食品生產許可現場審核模擬自查

 

    食品生產許可現場審核檢查評分依據是《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》及《GB 14881-2013 食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》。

    作為企業(yè)應該及時關注總局發(fā)布的部分嬰幼兒配方乳粉企業(yè)的食品安全審計主要問題的通告的公告、總局發(fā)布的食品生產企業(yè)飛行檢查警示函、相關省區(qū)的食品安全審計、安全警示、飛行檢查、隨機檢查的通報；更注重網友討論的食品生產許可證（SC）現場審核開具的不合格項討論。這些通報大多是別人的痛苦經歷，希望成為我們與SC愉快約會的秘笈。

現場審核

    現場審核來的“七大姑八大姨”拿著《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》來逐項打分。分別是：生產場所（24分）、設備設施（33分）、設備布局和工藝流程（9分）、人員管理（9分）、管理制度（24分）以及試制產品檢驗合格報告（1分）等六部分，共34個核查項目。滿足條件要求的，會得滿分；基本滿足條件，有欠缺，只有1分； 不能滿足的，就將是得0分。如果出現：有一項及以上核查項目得0分的；（2）核查項目總得分率＜85%的，即判定該食品類別及品種明細判定為未通過現場核查。

自2016年10月1日實施以來，已經聽到諸多網友說現場審核較以往明顯嚴格，周邊也有幾家公司通過二次審核才過關的。

 

部分現場審核可能會發(fā)生的問題項

 

一、廠區(qū)、生產場所及設施設備

周邊存在垃圾場。

廠區(qū)內外環(huán)境較差，存在排水不暢，積水較多，雜物堆放較多等問題，特別是燃煤等堆放無專門場所。

無防鼠板或離地縫隙過大，無防鼠效果。

工作服與生活服未分離，缺少紫外線燈，缺少過腳池，水龍頭為手動式或已損壞等情況。

存在更衣室的衛(wèi)生未及時清理，蜘蛛網，霉斑，灰塵等較明顯等問題。

車間有異味。車間有積、漏水。

人員、原料進入車間存在交叉污染。

工作服與生活服未分離。

部分企業(yè)的洗手設施為手動式或存在故障，干手設施未配備或故障，缺少手消毒設施，洗手的消毒液濃度過高或過低。

消毒池尺寸不滿足要求，寬度不夠，可一步邁過。

缺少紫外線燈，缺少過腳池，水龍頭為手動式或已損壞等情況。

存在衛(wèi)生未及時清理，蜘蛛網，霉斑，灰塵等較明顯等問題。

車間照明設施數量不足，暴露食品或原料上方的照明設施缺少防護措施。

天氣炎熱，部分企業(yè)只有部分車間有空調，導致員工為享受空調將所有生產工序集中在一個車間內進行操作。或者為便于車間通風降低溫度，將車間對外通道打開未封閉。

存在使用木質工器具。

即食與非即食產品共用生產車間，設備布局交叉,布局不合理。

設備未清潔打掃。

設備維修保養(yǎng)計劃與實際操作不一致。

設備維護保養(yǎng)記錄缺少人員簽字，缺少設備消毒液配制記錄。

消毒液配置信息不完整,配制濃度與文件規(guī)定不符。

 

二、采購進貨查驗管理

原材料查驗記錄，缺少審核人員簽名

食品原料無法提供合格證明文件、生產商的許可證。

索證報告的檢驗項目不齊全。

食品添加劑索證索票已過期。

采購記錄中缺少生產企業(yè)名稱。

未制定具體的進貨驗收標準；

部分過保質期食品沒有及時清理。

 

三、檢驗及留樣管理  

檢驗記錄不真實，涉嫌編造檢驗記錄。

產品出廠檢驗項目不齊全。

.檢驗方法標準更新不及時。

未能提供相關平行樣檢驗原始記錄。

產品凈含量檢驗的檢驗頻次小于其他檢驗項目。不符合GB14881中9.4條款關于凈含量、感官要求以及其他容易受生產過程影響而變化的檢驗項目的檢驗頻次應大于其他檢驗項目的要求。

未能提供產品留樣記錄及產品留樣。

檢驗設備未經過法定檢定，不能正常使用或者試劑過期

 

四、貯存及交付控制方面

未能提供食品原料倉庫的定期檢查衛(wèi)生情況的記錄。

倉庫沒有設置防鼠設施。

物料沒有分庫或分區(qū)存放。

未與墻壁保持適當距離。

有毒有害的試劑隨意存放或與其他原輔料混放。

庫房物料沒有隔墻離地。

庫房物料未做標識，留樣區(qū)域未標識。

庫房缺少必要的溫濕度檢測及記錄。

 

五、產品追溯及不安全食品召回

生產記錄缺少所用原料的具體批次信息

銷售記錄，缺少購貨者聯(lián)系方式。不符合GB 14881中14.1.1.3條款關于應如實記錄出廠產品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、檢驗合格單、銷售日期等內容的要求。

存在產品生產完畢后沒有及時標注生產日期的情況。

未排查不合格產品是否波及其他批次產品，未評估是否需要擴大召回范圍

 

六、從業(yè)人員管理

個別食品安全管理人員/專業(yè)技術人員的崗位職責規(guī)定不太明確。

未配備相應的食品安全管理及專業(yè)技術人員或者人員數量嚴重不足。

關鍵崗位（如企業(yè)負責人、食品安全負責人、各部門負責人）的崗位職責不明確，或其資格不符合規(guī)定要求。

人員不熟悉本部門的職責。

員工佩戴首飾進入生產。

從業(yè)人員未取得健康證明。

檢驗員檢驗操作不熟練。

檢驗標準更新后無法提供新標準的培訓記錄。

健康檔案不齊全，或健康制度不規(guī)范。

 

七、生產過程控制

投料數量為1000kg，出庫數量與投料數量不符。

提供生產工藝規(guī)程中物料平衡計算方法和標準，無法對其生產產品的物料平衡進行核算

車間內缺少腳踏式垃圾桶。

工藝流程/關鍵控制點與實際不符。

生產過程考核記錄未記錄具體不符合項內容及分析。

執(zhí)行企業(yè)標準的，工藝與實際不符。

企標即將超過有效期。

 

八、培訓

無培訓計劃，或個別培訓計劃未按期實施或培訓人員。

培訓記錄中缺少學習時間。

培訓內容未全面覆蓋的（內容欠缺），如檢驗員缺少專業(yè)知識培訓記錄，缺少關鍵控制點上崗人員的培訓及考核記錄。

部分人員未經培訓，未見技術人員上崗培訓記錄。

食品安全管理人員培訓考核不合格卻上崗。

培訓記錄缺總體評價。

 

九、試制產品報告

沒有產品試制產品報告，這種情況，一般不會發(fā)生，如果一旦出現，將會是致命的。直接導致現場審核不予通過。

食品安全標準規(guī)定的檢驗項目不全。也將會是致命的。直接導致現場審核不予通過。

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