一、質(zhì)量管理體系的風(fēng)險管理

 

　　1、文件

 

　　審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開發(fā)新的SOP的需求，指南。

 

　　2、教育與培訓(xùn)

 

　　員工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗的傳授和工作習(xí)慣的形成，以及對前階段培訓(xùn)的定期評價（或效果）。

 

　　3、質(zhì)量缺陷

 

　　為識別、評估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。

 

　　促進(jìn)與食品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）

 

　　4、審計/檢查

 

　　在確定審計的范圍和頻率時，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：

 

　　現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、食品本身特性的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性（如召回）、以前審計和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等

 

　　5、周期性審核

 

　　選擇、評估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評審所得數(shù)據(jù)的趨勢結(jié)果、解釋監(jiān)控數(shù)據(jù)（如，對再驗證需求的評價、取樣方面的變更）

 

　　6、變更管理/變更控制

 

　　基于產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的知識和資料來管理變更。

 

　　評估變更對最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。

 

　　評估廠房、設(shè)備、物料、工藝或技術(shù)變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

 

　　在實施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動，如（再）確認(rèn)，（再）驗證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。

 

　　7、作為開發(fā)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理

 

　　選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計、加強(qiáng)不同的物料性質(zhì)、不同的加工方式和工藝參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響的了解、評估原料活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求、以減少質(zhì)量屬性的變化、評價與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求。

 

二、廠房、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險管理

 

　　1、廠房、設(shè)備的設(shè)計

 

　　當(dāng)設(shè)計建筑物廠房時應(yīng)確定適宜的區(qū)域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專用或隔離的廠房/設(shè)備）、為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。

 

　　2、廠房的衛(wèi)生方面

 

　　保護(hù)產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害

 

　　3、廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)

 

　　確定廠房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒瀮x器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。

 

　　4、設(shè)備清潔和環(huán)境控制

 

　　根據(jù)使用意圖確定和決定的差異（如單批對連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗證限度

 

　　5、校正/預(yù)防性維護(hù)

 

　　設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時間表

 

　　6、計算機(jī)系統(tǒng)和計算機(jī)控制的設(shè)備

 

　　選擇計算機(jī)硬件和軟件的設(shè)計（如，模塊、架構(gòu)、容錯）、確定驗證范圍（如，關(guān)鍵性能參數(shù)的識別、要求與設(shè)計的選擇、代碼審查、測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）

 

三、物料管理的質(zhì)量風(fēng)險管理

 

　　1、供應(yīng)商和委托制造商的評價與評估

 

　　對供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）

 

　　2、起始物料

 

　　評估與起始物料變化（如，生產(chǎn)日期，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險。

 

　　3、物料使用

 

　　確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如進(jìn)一步的內(nèi)部處理）確定再處理和退回物品再使用的適宜性。

 

　　4、儲存、物流和銷售狀態(tài)

 

　　評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、包裝設(shè)計）、運輸設(shè)施（如，確保適宜的運輸條件的能力、臨時儲存）、為確保產(chǎn)品的可獲得性提供適宜的考慮。

 

四、生產(chǎn)管理的質(zhì)量風(fēng)險管理

 

　　1、驗證

 

　　識別核實、確認(rèn)和驗證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設(shè)備和清潔方法）、確定后續(xù)活動的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗證）、區(qū)分必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝步驟

 

　　2、過程取樣和測試

 

　　評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少取樣的理由）、評估和解釋工藝參數(shù)和實時放行的應(yīng)用。

 

五、實驗室控制的質(zhì)量風(fēng)險管理

 

　　1、穩(wěn)定性研究

 

　　確定儲存和運輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響

 

　　2、OOS（檢驗結(jié)果偏差）結(jié)果

 

　　在進(jìn)行OOS結(jié)果調(diào)查時確定潛在的根本原因和糾正措施

 

　　3、復(fù)驗周期和有效期

 

　　評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性

 

六、包裝的質(zhì)量風(fēng)險管理

 

　　1、包裝設(shè)計

 

　　為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實性，標(biāo)簽的可讀性）

 

　　2、容器密封系統(tǒng)的選擇

 

　　確定容器密封性的關(guān)鍵參數(shù)。

 

　　3、標(biāo)簽控制

 

　　基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計標(biāo)簽管理規(guī)程。

 

七、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量風(fēng)險管理

 

　　在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)識別、評價和（再）評估關(guān)鍵參數(shù)（如，隨著產(chǎn)品和工藝從研究階段，到開發(fā)和整個生產(chǎn)階段）。

 

八、回顧風(fēng)險管理過程

 

　　1、對質(zhì)量風(fēng)險管理的過程進(jìn)行監(jiān)測，并定期對其進(jìn)行風(fēng)險回顧評審；

 

　　2、通過年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險水平是否可接受，是否需要特定的CAPA；

 

　　3、生產(chǎn)企業(yè)專人撰寫，質(zhì)量部長審核、質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)。