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1、 目的
確保本公司QMS的有效性和符合性，并及時采取糾正和預(yù)防措施，以實現(xiàn)持續(xù)改進。
2、 適用范圍
本程序適用于公司QMS的各過程及接受本公司QMS控制的供方。
3、 職責(zé)
3.1 管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核（以下簡稱內(nèi)審）領(lǐng)導(dǎo)工作。
3.2 公司辦負(fù)責(zé)公司內(nèi)審組織、實施及管理。
3.3 公司各個部門配合，接受內(nèi)審。
4、 基本要求
4.1 內(nèi)審流程
提出內(nèi)審
成立審核組
制定審核計劃
編制檢查表
首次會議
現(xiàn)場審核
末次會議
編制審核報告
跟蹤審核
考核獎懲
4.2 內(nèi)審重點
驗證QMS及其質(zhì)量過程的符合性和有效性，評價達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度，確認(rèn)改進計劃和措施。
4.3 內(nèi)審計劃
公司辦根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和實際需要編制內(nèi)審年度計劃（Q/RS1029-01）并組織實施，內(nèi)審時應(yīng)編制審核活動計劃（Q/RS1029-02）和檢查表（Q/RS1029-03），審核活動應(yīng)按計劃和檢查表實施，內(nèi)審應(yīng)覆蓋QMS所有過程、部門和場所，每年至少一次。
4.4 內(nèi)審人員
4.4.1 內(nèi)審人員的資格條件：
a） 內(nèi)審人員應(yīng)是所有部門負(fù)責(zé)人或主要骨干；
b） 內(nèi)審人員必須通過QMS內(nèi)審課程培訓(xùn)并考試合格；
c） 內(nèi)審人員必須由總經(jīng)理確認(rèn)授權(quán)。
4.4.2 內(nèi)審人員的職責(zé)
a） 內(nèi)審組長的職責(zé)
——組建審核組，選擇審核成員；
——制定審核計劃，準(zhǔn)備工作文件，布置審核成員工作；
——主持審核會議，控制現(xiàn)場審核實施，使審核按計劃和要求進行；
——確認(rèn)內(nèi)審員審核發(fā)現(xiàn)和不合格項報告；
——提交審核報告，向受審方提出改進建議和要求；
——整理審核實施中形成的所有文件，并作好分發(fā)、歸檔工作。
b） 內(nèi)審員職責(zé)
——根據(jù)審核要求編制檢查表；
——按審核計劃完成審核任務(wù)；
——將審核發(fā)現(xiàn)形成書面資料，編制不合格項報告，并整理、保存與審核有關(guān)的文件；
——支持配合審核組長工作，協(xié)助受審核方制定糾正措施，并實施跟蹤審核；
——參加公司組織的第二方審核。
4.4.3 內(nèi)審人員的管理
a） 挑選符合條件人員接受QMS內(nèi)審課程培訓(xùn)，內(nèi)審人員的數(shù)量、素質(zhì)應(yīng)能滿足內(nèi)審需要；
b） 選擇與受審核方無直接責(zé)任的內(nèi)審人員進行內(nèi)審活動，以確保審核的獨立行和公正性，并經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)后開展工作；
c） 審核后，應(yīng)對內(nèi)審人員的專業(yè)知識、工作能力和工作表現(xiàn)予以評價考核。
4.5 內(nèi)審資源
管理者代表提供內(nèi)審時所需資源，包括人員、技能、設(shè)備、經(jīng)費、時間等。
4.6 內(nèi)審不合格項的糾正
內(nèi)審中被判定的不合格項，必須采取糾正或預(yù)防措施，明確相關(guān)部門的責(zé)任和要求，內(nèi)審人員對實施過程和結(jié)果進行跟蹤、評價和驗證。
4.7 內(nèi)審報告
每次內(nèi)審都應(yīng)形成內(nèi)審報告與受審核方取得一致意見后上報管理者代表，經(jīng)批準(zhǔn)后，分發(fā)至有關(guān)部門，確保采取相應(yīng)行動。
5、 內(nèi)審時機
5.1 根據(jù)質(zhì)量手冊和內(nèi)審年度計劃開展內(nèi)審活動。
5.2 當(dāng)合同要求或顧客需要評價QMS時開展內(nèi)審活動。
5.3 當(dāng)機構(gòu)和職能有重大變更時開展內(nèi)審活動。
5.4 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格而需要審查時開展內(nèi)審活動。
5.5 第三方審核認(rèn)證或監(jiān)督審核前開展內(nèi)審活動。
5.6 總經(jīng)理提出要求時。
6、 內(nèi)審步驟
6.1 公司辦根據(jù)內(nèi)審時機，提出內(nèi)審建議，管理者代表批準(zhǔn)后實施。
6.2 建立審核小組
根據(jù)內(nèi)審活動目的、范圍、部門、過程及內(nèi)審日程安排，審核組長提出審核組名單，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后建立審核小組。
6.3 編制審核計劃
審核小組成立后，由組長編制“審核活動計劃”，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后組織召開審核小組會議，明確各成員分工和要求，確保每位內(nèi)審員對審核任務(wù)清楚了解，審核前的準(zhǔn)備工作全部完成。
審核用的所有文件、記錄表格由公司辦提供、清單見表1。
表1 內(nèi)審用文件、表格清單
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No. |
文件、記錄表格名稱 |
備注 |
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1 |
質(zhì)量手冊 |
審核前提供給內(nèi)審員 |
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2 |
有關(guān)程序文件、質(zhì)量計劃 |
審核前提供給內(nèi)審員 |
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3 |
有關(guān)圖紙、工藝、檢驗等技術(shù)性文件 |
審核前提供給內(nèi)審員 |
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4 |
審核用的其他標(biāo)準(zhǔn)和資料 |
審核前提供給內(nèi)審員 |
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5 |
質(zhì)量管理體系檢查表 |
審核前由內(nèi)審員編制 |
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6 |
現(xiàn)場審核記錄表 |
審核過程中由內(nèi)審員記錄 |
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7 |
質(zhì)量管理體系審核計劃表 |
審核前由審核組長編制 |
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8 |
不合格項報告 |
審核過程中由內(nèi)審員編制 |
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9 |
質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告 |
審核結(jié)束后由審核組長編制 |
6.4 編制檢查表
審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，檢查表應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，選擇典型關(guān)鍵的質(zhì)量問題。
檢查表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部職能，包括本公司、顧客的一些特殊要求。
檢查表使用一段時間后應(yīng)形成相對穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。
6.5 通知審核
內(nèi)審前至少提前一周通知受審核部門，通知可采用文件或口頭兩種形式。審核計劃應(yīng)得到受審核部門負(fù)責(zé)人的確認(rèn)。
6.6 首次會議
6.6.1 現(xiàn)場審核前召開首次會議，由審核組全體成員和受審核部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加，會議由審核組長主持，與會人員需簽到。
6.6.2 首次會議時間不超過0.5小時。
6.6.3 規(guī)模較小、時間較短或常規(guī)性內(nèi)審，可不召開首次會議，是否需要召開首次會議由審核組長決定。
6.6.4 首次會議召開的主要內(nèi)容
a） 向受審核部門介紹審核組成員分工；
b） 聲明審核范圍、目的和依據(jù)；
c） 簡要介紹實施審核所采用的方式和程序；
d） 在審核組和受審核部門之間建立聯(lián)系；
e） 宣讀審核計劃，澄清審核計劃中的不明確內(nèi)容。
6.7 現(xiàn)場審核
6.7.1 現(xiàn)場審核原則
內(nèi)審人員應(yīng)堅持以下審核原則：
a） 以客觀事實為依據(jù)的原則。客觀事實以證據(jù)為基礎(chǔ)，可陳述、驗證，不含有任何個人猜想、推理成份；
b） 標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的原則。凡標(biāo)準(zhǔn)與實際未核對過的項目，都不能判為合格或不合格；
c） 依次遞進審核的原則。審核包括：實際有沒有、做沒做、做得怎樣三個方面依次遞進；
6.7.2 收集客觀證據(jù)
內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)審核計劃、檢查表有目的、有重點地收集客觀證據(jù)，下列情況可作為客觀證據(jù)：
a） 存在的客觀事實；
b） 與被審核的質(zhì)量活動負(fù)有責(zé)任的人的談話；
c） 現(xiàn)行有效的文件和記錄。
內(nèi)審員應(yīng)將收集的客觀事實及時分析，形成審核證據(jù)（與審核有關(guān)的客觀事實）并記錄，避免事后追憶。
6.7.3 形成審核發(fā)現(xiàn)
內(nèi)審員對所記錄的審核證據(jù)進行整理、分析后形成審核發(fā)現(xiàn)，填入“現(xiàn)場審核記錄表”（Q/RS1029-04）。
6.7.4 編制不合格項報告
6.7.4.1 內(nèi)審員對審核發(fā)現(xiàn)進行評審后編制“不合格項報告” （Q/RS1029-05）
6.7.4.2 不合格項按其性質(zhì)分為嚴(yán)重、一般、輕微三種。
a） 嚴(yán)重不合格項：
——質(zhì)量活動和結(jié)果與QMS文件要求嚴(yán)重不符；
——造成系統(tǒng)性失效；
——造成區(qū)域性失效；
——會造成嚴(yán)重后果的失效。
b） 一般不合格項
凡明顯不符合規(guī)定要求或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量特性有顯著影響的不合格。
c） 輕微不合格
凡孤立的、偶發(fā)性的、并對產(chǎn)品質(zhì)量無顯著影響的不合格。
6.7.4.3 內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)天把所有不合格項向?qū)徍私M長通報，審核組長當(dāng)天對不合格項進行審查。
審核結(jié)束前，所有的不合格項都應(yīng)得到受審核部門負(fù)責(zé)人的確認(rèn)并簽字，凡證據(jù)確鑿的不合格項，受審核部門負(fù)責(zé)人必須確認(rèn)并簽字，不得強調(diào)客觀理由，拒絕確認(rèn)簽字。
6.8 末次會議
6.8.1 審核結(jié)束后應(yīng)召開末次會議，由審核組全體人員和受審核部門相關(guān)人員參加。會議由審核組長主持，到會人員簽到。
6.8.2 末次會議時間一般不超過1小時。
6.8.3 末次會議的主要內(nèi)容：
a） 重申審核范圍、目的和依據(jù)；
b） 審核說明；
c） 宣讀不合格項報告；
d） 提出糾正措施要求；
e） 宣讀審核報告；
f） 領(lǐng)導(dǎo)講話。
6.8.4 末次會議應(yīng)有記錄，并保存。
6.9 審核報告
6.9.1 末次會議結(jié)束一周內(nèi)，審核組長應(yīng)向總經(jīng)理和管理者代表提交“內(nèi)部審核報告”（Q/RS1029-06）。
6.9.2 不合格項報告作為審核報告附件，分發(fā)給部門的審核報告只附上與該部門有關(guān)的不合格項報告。
6.9.3 審核報告中有關(guān)糾正和預(yù)防措施的實施執(zhí)行《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》。
6.9.4 審核報告中應(yīng)對QMS運行狀況作出評價。
6.10 跟蹤審核
6.10.1 審核組應(yīng)對糾正措施實施情況進行跟蹤，及時向管理者代表反映。
糾正措施完成后，內(nèi)審員對糾正措施完成情況進行驗證，內(nèi)審員經(jīng)驗證、確認(rèn)措施計劃已完成時，在不合格報告驗證欄中記錄，簽字。
6.10.2 內(nèi)審員經(jīng)證實采取糾正措施是有效的，可向管理者代表建議納入文件。
6.10.3 內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)遺留問題，應(yīng)提出糾正或預(yù)防措施要求。
7、 考核獎懲
7.1 目的
保證內(nèi)審工作順利進行，促進內(nèi)部質(zhì)量改進。
7.2 根據(jù)審核結(jié)果及綜合評價，由審核組提出，建議對受審核部門和人員進行考核獎懲。
7.3 對審核合格的部門予以表彰獎勵。
7.4 對存在1個以上嚴(yán)重或10個以上一般不合格項，受審核部門第一次可不考核，但在規(guī)定時間內(nèi)仍未糾正者，進行公開批評或經(jīng)濟處理罰。
7.5 對抵觸、妨礙審核工作順利進行的責(zé)任者進行批評教育。無效時，匯報總經(jīng)理。
8、 記錄
內(nèi)部審核記錄控制一覽表
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記錄標(biāo)識 |
記錄名稱 |
收集時間 |
收集崗位 |
保存期限 |
保存地點 |
備注 |
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Q/RS1029-01 |
年度質(zhì)量審核計劃 |
年底 |
公司辦 |
二年 |
公司辦 |
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Q/RS1029-02 |
審核活動計劃表 |
年底 |
公司辦 |
二年 |
公司辦 |
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Q/RS1029-03 |
檢查表 |
內(nèi)審結(jié)束 |
公司辦 |
二年 |
公司辦 |
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Q/RS1029-04 |
現(xiàn)場審核記錄表 |
內(nèi)審結(jié)束 |
公司辦 |
二年 |
公司辦 |
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Q/RS1029-05 |
不合格項報告 |
內(nèi)審結(jié)束 |
公司辦 |
二年 |
公司辦 |
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Q/RS1029-06 |
內(nèi)部審核報告 |
內(nèi)審結(jié)束 |
公司辦 |
二年 |
公司辦 |
