5S和效率并不沖突，是相輔相成的，5S做的好，可以提高效率，節約時間。

 

 

1  計劃板

 

       他們會制定檢驗計劃到個人，張貼或是下發，讓每個人都提前知道自己需要做的事情，便于個人提前準備。

 

 

2  標識清晰易辨

 

       比如，穩定性考察箱，每個考察箱都有目錄，細化到每層放的什么，批號，溫濕度不同目錄顏色也不同，里面的樣品標簽顏色也不同（25℃，40℃）。

 

       交流中了解到，這樣做拿樣品時省去了找樣品的時間（箱門上的目錄），而且也減少了出錯的機會，產品有可能同一名字同一批號，但是根據標簽顏色就可以很快區分長期和加速。

 

 

3  樣品存放

 

       他們的樣品存放很規整，分為原輔料，半成品，制劑，微生物。

 

       待檢驗和已檢驗在試劑柜門上都有明確區分，不同品種又用標識線明顯區分，這樣即使樣品很多，即使不熟悉的人也能省去找樣品的時間。

 

 

4  定位：方便省時

 

他們的墻壁利用率很高，重點是定位，無須費時費勁尋找。

 

       比如像留樣記錄，樣品接收領用記錄這樣繁雜集中的記錄，就歸類后靠墻統一放置。

 

       又比如，必需物品，擺放顯眼易得，像護目鏡，我們也有，但是若不容易找到不僅浪費時間，我們可能因為沒時間找，就不佩戴進行實驗，還容易產生事故。

 

就近放在實驗室，用完也方便歸位。

 

       同時，注意到人家的標識，已經細化到一點一滴，好多意想不到的地方都有，

 

       包括提示性的，警示性的，甚至像“化學危險品相容性表”等指導性意見都有，這樣經�？匆姡�我覺得安全操作意識不自覺地也提高了。

 

 

5  樣品轉移

 

       在具體實驗過程中，我們經常會將容量瓶轉移到另一地方，比如，做含量均勻度，同時40個樣品（40個容量瓶），樣品又要超聲，又要震蕩，還要去通風櫥定容，移液，很常見，必然會來回換好幾個地方，每次我們都是用手拿著，每次拿不了幾個不說，還特別容易打碎，來回好幾趟凈浪費時間，人家是用小車轉移，一次全部推走，省了時間，減少了打碎的幾率。

 

 

6  試劑

 

① 效率方面：

 

       找試劑是QC人員試驗中浪費時間地方之一，若能快速的找到所需試劑，就能節約時間，提高效率。

 

       試劑柜門上不僅有一個目錄，明確標明每層放置的試劑名稱，而且里面均對區域進行劃分，每一行只放相同試劑，一種試劑一行，剩下多少也一目了然。

 

②合規性方面

 

       我們的普通試劑區分了液體和固體，但是易制毒類平時并沒有嚴格統一管理，人家QC進行區分并且單獨管理，于試劑柜外還貼有易制毒試劑的管理規程。

 

 

7  對照品標準品管理

 

       他們對照品標準品全部放冰箱（此處有疑問，保存條件可能不一樣，還需要再咨詢）；但是我覺得我們可以學習的是，已開啟，未開啟分開放置。

 

 

8  效率與安全

洗消室，通風櫥等需長時間站立且容易有水的地方均鋪有防滑防疲勞的墊子。

 

       交流得知，該墊子可防止因長時間站立的疲勞，這樣可以不僅提高效率，并且防滑，比較安全。

 

 

9  洗瓶

 

       洗瓶占用的時間再多也不能馬虎，關系到后續檢驗樣品的準確性。

 

       該外企所有的玻璃器皿（包括容量瓶，移液管，量筒，液相小瓶，微生物培養皿）均采用洗瓶機，洗瓶程序他們已進行驗證。

 

 

10“5S”理念

 

       5S深入到每一個細節。簡言之，實驗室沒有多余的物品，沒有雜亂的擺放。

 

       在儀器較為集中的區域，儀器使用記錄放在旁邊會顯得比較凌亂，他們就在試驗臺的一側放置了一個收納盒，將記錄統一放置在其中，并標記每一層放置的記錄的名稱和編號，特別容易記住，更方便快速找到。

 

       試驗區域根據用途進行劃分，標識清楚且明顯，每扇通風廚玻璃上都有警示和提示標識。

 

       就連試驗廢液都進行了區分，如有機溶劑、劇毒、重金屬等，且進行了定置管理。

 

       人家連垃圾桶都沒有放過，不同顏色的垃圾桶盛莊不同的垃圾。

 

       比如黑色垃圾桶裝普通的日常垃圾；紅色垃圾桶裝危險品和藥品垃圾。

 

 

11  自身學習提高

 

沒有最好，只有更好。

 

       人家還是在不斷學習，提高，墻上貼有各種各樣的自學計劃，培訓計劃。

 

 

12  關于FDA

 

交流中學習到，QC中FDA的關注點：

 

①在QC，FDA會針對整個物料品種的周期進行調查，從倉庫請驗→QC取樣→臺賬登記→樣品分發→樣品檢驗→結果復核→倉庫貼合格證，這就要求我們每一步都要嚴謹，一絲不茍。

 

② FDA對配制樣品時容量瓶外的標簽要求寫名稱，批號等，兩家QC均提到過該問題，他們兩家目前也沒有節約時間的辦法。

 

③洗瓶時標簽一定要清除干凈。

 

④ SOP規定了怎么做，一定要嚴格遵守，若SOP規定的多，做的少→問題嚴重。

 

 

13  其他在檢驗過程中遇到的問題，咨詢后結果

 

① PH計，電導率儀日常所用的校準溶液，標準溶液，兩家均從某商家購買。

 

②溶出儀，運行過程中參數進行實時打��；溶出介質配制跟我們一樣，均是采用天大天發脫氣機脫氣水進行配制。

 

③試劑瓶外也有標注開瓶，有效期；

 

④臺賬格式式

 

所有原輔料記錄于一本臺賬上，制劑可根據品種單獨一本。

 

⑤儀器設備

 

       所有儀器設備均標明狀態：正常，維修中，等，防止選用異常儀器。

 

儀器均采用外校+自己確認的方式。

 

⑥關于數據完整性，網絡版，安裝的是某世。

 

 

       綜上，去人家的QC學習后，我發現，其實我們的硬件并不比別人的差，即使有小差別，也差別不大，關鍵是軟件上，我亟需進步，認清不足，努力改善：

 

       首先，是專業技術：儀器操作、分析實驗技能、藥典的掌握、實驗技巧，這都不能停止學習，不能一知半解，儀器在更新，藥典在改版，經驗需積累；

 

       其次，是素質涵養上：5S意識，良好的操作習慣應注意培養，好的習慣能提高效率。