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    潔凈區消毒滅菌方法

    放大字體  縮小字體 發布日期:2024-02-23  來源:食品藥品注冊DMF  作者:Henry Zhang
    核心提示:有潔凈區的生產單位必須對該區域進行滅菌消毒。那么, 如何消殺?用何設備?注意哪些?以下內容可參考!!
            有潔凈區的生產單位必須對該區域進行滅菌消毒。那么,
     
            如何消殺?用何設備?注意哪些?以下內容可參考!!
     
    工廠常用的消毒方法一般有如下幾種:
     
     
    一、臭氧
     
            臭氧(O3)具有強烈的滅菌消毒作用,且不存在任何有毒殘留物,為制藥企業廣泛應用。
     
            原理:臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩定,很快自行分解為氧分子和單個氧原子(O),后者具有很強的活性,對細菌有極強的氧化作用,臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必需的酶,從而破壞其細胞膜,將細菌殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為普通氧分子(O2),不存在任何有毒殘留物,是一種無污染消毒劑。
     
            能力:臭氧不僅對各種細菌(如大腸桿菌、綠膿桿菌及雜菌等)、肝炎病毒等有極強的殺滅能力,對霉菌也有很強的殺滅能力。
     
            操作:生產臭氧的原料主要是空氣和電,可通過高頻臭氧發生器來制取。消毒時,直接將臭氧發生器置于房間中通電即可。
     
           標準:對浮游菌的滅菌濃度為2-4mg/L, (2~4ppm);對物體表面沉降菌的滅菌濃度為10~15mg/L(10~15ppm)。(GB 15981-1995《消毒與滅菌效果的評價方法和標準》)
     
    操作:60min,繼續保持一段時間(1~1.5h)。
     
     
    二、氣體
     
    常用加注消毒液有:
     
    福爾馬林(40%甲醛)
     
            環氧乙烷(由12%環氧乙烷及88%稀釋用的二氧化碳組成,或環氧乙烷與氟利昂12的混合物)
     
    過氧乙酸
     
    石炭酸(苯酚)和乳酸的混合液等。
     
    甲醛法
     
            當溫度為24~40℃、相對濕度為65%以上時,甲醛氣體的消毒效果較好。   
     
    具體做法為:
     
           將甲醛倒入甲醛發生器或加熱盤或燒杯中,并放好加濕用水,必要時還可加入高錳酸鉀(2~3g/m3),然后加熱(甲醛發生器用蒸汽加熱,加熱盤或燒杯可用熱水盛入其中加熱)使其蒸發成氣體。
     
     
    三、消毒劑
     
           常見的消毒劑有異丙醇(75%)、乙醇(75%)、戊二醛、潔爾滅等。
     
    常見的滅菌位置有:
     
           潔凈室的墻面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、桌椅等表面以及人體雙手(手套)。
     
    無菌室的層流工作臺中,用0.22微米的濾膜過濾后方能使用。
     
    戊二醛:具有較好的殺菌作用,并且在某些方面較甲醛優越。
     
    戊二醛與甲醛主要性能的比較表
     
     
    項目 戊二醛 甲醛
    殺菌能力 強于甲醛2-10倍
    —-
     
    溶劑 水與醇均可 水與醇均可
    酸堿度影響 堿性(pH7.5-8.5)作用較好 不大
    有機物影響 不大 不大
    溫度系數 較低 高(對芽孢比繁殖體高)
    刺激性
    腐蝕性 可使金屬生銹
    穩定性 pH高于9時迅速聚合 易聚合(10%甲醇可防止)
     
            方法是:將戊二醛放在帶有時間控制的自動噴霧器中,在下班后或周末,無菌室內無人時自動噴灑,其噴灑量可以調節,時間可以設定,在噴灑期間空調系統應停止工作。一般的,每升蒸發10%溶液1.06ml,在室溫下,相對濕度大于75%時,使之密閉過夜,即可達到消毒目的。
     
     
    四、紫外線燈
     
           主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒。
     
           波長為136~390nm, 以253.7nm的殺菌力最強,但紫外線穿透力弱,只適用于表面殺菌;
     
           殺菌力隨使用時間增加而減退,以紫外線燈點到70%額定功率的點燈時間定為平均壽命,超過平均壽命時,則可能達不到預期效果,必須更換,市售紫外線燈平均壽命約為2000h;
     
           紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同;通常按相對濕度為60%的基準設計,室內濕度增加時,照射量應相應增加;
     
    強度要求在操作面上達40μW/cm2以上。
     
            室內有人操作時,為避免紫外線直接照在人的眼睛和皮膚上,一般安裝紫外線向上的吊燈,燈具距地面1.8-2m,或者安裝側燈。
     
           紫外線燈消毒方法驗證中,紫外線燈需確認的參數主要有紫外線的波長、紫外線強度、燈管的壽命、消毒的效果與照射時間長短。
     
    另外的一種為管道式的UV,也需要參考以上要求進行管理。
    編輯:foodqm

     
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