在以下情況必須清場：

 

　　每個生產階段結束后；

 

　　中途停產一個工作日；

 

　　每個批號的產品生產完成后。

 

2、清場的內容及要求

 

　　（1）工作間內無前次產品遺留物，設備無油垢；

 

　　地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面無積灰，室內不得存放與生產無關的雜物。

 

　　使用的工具、容器、衡器無異物，無前次產品的遺留物；

 

　　包裝工序調換品種、規(guī)格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部按規(guī)定處理；

 

　　室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產記錄；

 

　　各工序調換品種時徹底清洗設備、工具、墻壁門窗及地面等。

 

　　（2）設備內外、使用的工具、容器應清潔、無異物，無油垢，無前次產品的遺留物。

 

　　（3）設備零部件，防塵袋，工具，器具等無遺失。

 

　　（4）直接接觸產品的機器、設備及容器應每批清洗或清理。

 

　　（5）包裝完成后剩余的標簽、標識物及包裝材料應全部按規(guī)定處理。

 

　　（6）生產工具應存放在車間指定區(qū)域。

 

　　（7）停機或檢修時，現場、設備均應清理干凈。

 

　　（8）清場結束由質管部QA復查合格后發(fā)給“清場合格證”。

 

3、清場的方法及程序

 

　　3.1 設備的清洗：

 

　　按各設備清洗程序操作；清洗前必須首先切斷電源；

 

　　凡能用水沖洗的設備，可先用飲用水濕浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用飲用水沖洗至無污水，然后再用純化水沖洗兩次。

 

　　不能直接用水沖洗的設備，先掃除設備表面的積塵，凡是直接

 

　　接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應拆下洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；

 

　　凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設備盡可能在清潔間清洗烘干。

 

　　3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間清洗，先用飲用水清洗干凈，再用純化水清洗兩次，移至烘箱烘干。

 

　　3.3 門窗、燈具、風管、地面、墻壁等的清洗：

 

　　門、窗、墻壁、燈具、風管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應先關閉電源；

 

　　凡是設有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹干凈（潔凈后用潔凈區(qū)的專用拖把）；

 

4、清場結束

 

　　清場結束后，清場者及時填寫《清場工作記錄》并通知生產部工藝部進行復查、QA監(jiān)督員進行清場檢查，合格由質保部簽發(fā)《清場合格證》并將《清場合格證》插在工作室的狀態(tài)標示牌內。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場合格證》，要重新清場直到合格。

 

5、《清場工作記錄》、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批生產記錄，副本存下批批生產記錄。

 

6、檢查方法

 

　　根據該制度2條和各工序清場工作記錄的內容采取一看二摸的檢查方法：

 

　　一看：

 

　　查看工作間及設備內外有無上批產品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產品遺留物；

 

　　看看門窗、墻壁、排風管道表面、開關箱外殼有無積灰，粉灰；

 

　　查看工作間地面有無積灰、積水；

 

　　檢查尾料、廢棄物是否清除；

 

　　檢查生產記錄是否整理好；

 

　　包裝工序還要檢查文字說明的內包材料、標簽、說明書、合格證、中、小盒是否按規(guī)定處理并做好記錄；

 

　　二摸：

 

　　凡直接與產品接觸的設備部件，盛裝容器、計量器具等、戴白色手套觸摸與產品直接接觸的部位，應無油污、灰塵。

 

7、清場合格

 

　　凡清場合格的場所，必須擬發(fā)清場合格證，在下次生產前，操作人員應對設備直接接觸產品的部位，工具容器等進行消毒，并填好各工序生產前消毒記錄，生產部工藝員和車間質檢員檢查合格后再進行生產。

 

8、凡清場合格的工作室，門應常閉，人員不得隨意進入。