第一方面：現(xiàn)場檢查

    第一站：*車間
    1.工作鞋更換；人流通道內的污染取和非污染區(qū)的劃線管理。
    2.萬級和百級服理衣的交叉污染控制；百級工作服單獨標志。
    3.乳膠手套、鞋套應按照工作服統(tǒng)一進行。（密閉單獨包裝）
    4.同樣型號的編號管理且顯著識別。（如：滅菌柜和消毒液桶）
    5.流動設備（指運送車）應執(zhí)行單獨“標示”管理和密封改進。
    6.回風濾網(wǎng)的管理和清潔落實到位。
    7.管路和墻體密封；回風欄與墻體密封。
    8.不得用容量瓶存?zhèn)湓噭┤芤海�且溶液保存條件應符合。
    9.百級無菌藥液回收工藝的補充驗證，降低質量風險。
    10.無菌過濾器安裝（非無菌間的層流保護），減少質量隱患。
    11.氣泡點試驗的記錄規(guī)范化。（列出：廠家的具體產(chǎn)品信息）
    12.無菌管路貫穿無菌區(qū)和非菌區(qū)的密封和交叉污染問題；該管路的清洗和消毒處理。
    13.百級區(qū)域生產(chǎn)用具和檢驗用具過多。
    14.軋蓋間的除塵措施和減少污染。
    15.百級消毒液存放不當，應按照無菌用具執(zhí)行管理。
    16.百級空調箱的送回風的溫濕度表與實際溫濕度有差異。
    17.各儀器的溫度巡檢儀沒有檢準；電子溫濕度表沒有校正。
    18.凍干機的清潔規(guī)定和培訓。
    19.壓縮空氣的濾器的氣泡點檢查缺少。

    第二站：三車間
    1.百級內鞋的程序沒有明確或有交叉污染；手套管理一樣問題。
    2.百級的裝量和澄明度檢查的記錄存在二次記錄。
    3.凍干機的無菌化沒有嚴格執(zhí)行蒸汽滅菌管理。
    4.精濾間（無菌）的陽角密封加強。
    5.回收和清洗貫穿管LU一樣問題。
    6.配料間的除塵措施和負壓保護。
    7.活性炭烘箱的設置和污染。
    8.緩沖液的標示名稱缺少、存放用具不當；有霉斑污染。
    9.洗瓶崗位的壓力低于標準沒有處理措施（培訓和責任心）
    10.消毒液應參照藥液嚴格執(zhí)行物料管理。
    11.輔助房間嚴格執(zhí)行標志管理
    12.化驗室固定區(qū)域。
    13.缺少待滅菌區(qū)標示。
    14.電子天平配制標準砝碼。
    15.配料間與精濾間缺少壓差表。

    第三站：制水間
    純化水的酸堿度檢查標準不當。
    呼吸器的濾芯管理和氣泡點測定。
    各回水的水質的檢查工作加強。

    第四站：原料倉庫
    1.倉庫休息日的溫濕度記錄監(jiān)控和處理缺少。
    2.樓上倉庫缺少溫濕度記錄措施。
    3.倉庫的風機的線路裸裝問題。
    4.鋁塑蓋貨位卡與領料單登記數(shù)量不符；領料登記與領料單不一一對應。
    5.丁基膠塞領料登記與領料單不一一對應。
    6.零頭管理（和分裝）缺少在質量管理人員監(jiān)督。
    7.焦亞硫酸鈉沒有執(zhí)行先進先出原則。
    8.活性炭最小包裝過大，易污染變質。
    9.取樣車用于分裝缺少使用記錄。
    10.取樣間最外間回風口安裝濾網(wǎng)。
    11.危險品的酒精缺少標簽。
    12.包扎用具使用不恰當。

    第五站：成品倉庫
    1.部分退庫處理不當。
    2.成品退庫零頭管理不符合實際工作狀況。
    3.在產(chǎn)品的拼箱合格證管理不當（一個批號一個箱內一張）。
    4.新產(chǎn)品的說明。

    第六站：質檢部
    1.內毒素靈敏度檢查應更嚴格化。
    2.培養(yǎng)基粉和部分試劑應按照標準保存條件執(zhí)行。
    3.電子天平內不得放硅膠，減少靜電干擾。
    4.氣相的氫氣罐的防暴措施：將室外機移走。
    5.紫外分光的維護和清潔加強。
    6.所有強檢后的公司自檢對比處理。
    7.微生物檢測室壓差不符合。
    8.無菌檢查用超凈臺沒有密封其無菌保護有隱患。
    9.房間沒有狀態(tài)標示。
    10.使用檢測儀器的維護和穩(wěn)定等內容應如實記錄。
    11.缺少一個備用工作站，防止數(shù)據(jù)丟失。
    12.缺少使用物料的信息登記備于追蹤管理。

    第二方面：軟件檢查
    1.年度GMP驗證計劃制定不符合規(guī)定，沒有形成綱領文件，
    2.各驗證工作缺少聯(lián)系和邏輯關系；沒有轉化為SOP和工藝規(guī)程。
    3.補充無菌管路的清洗、滅菌驗證部分內容。
    4.補充凍干機的前箱的最冷點的測定。
    5.補充扎蓋的挑戰(zhàn)性驗證。
    6.過濾系統(tǒng)的驗證按照規(guī)范補充相關內容。
    7.制定和進行公用設施驗證內容。
    8.缺少脫炭工藝驗證內容。
    9.驗證記錄和數(shù)據(jù)匯總不規(guī)范或過于檢查；缺少必要的檢查記錄。
    10.批生產(chǎn)記錄補充：剩余補退庫批準單；超出補計劃外領用單；補充凍干指令；補充無菌藥液放行指令單；補充物料平衡率（與收得率區(qū)分）。
    11.工藝規(guī)程的人員定崗應落實到具體人員名單并補充物料平衡內容。
    12.凍干機清洗等文件制定不嚴密，應重新修訂；按照實際情況制定。
    13.凍干終點的壓塞工序缺少SOP文件。
    14.公司設備管理薄弱。
    15.培訓工作沒有落到實處。
    16.加強凍干和灌裝等核心崗位的培訓。
    17.非藥用輔料的安全性評價進行。

    加強無菌意識；加強驗證嚴謹觀念；加強人員培訓；加強基礎管理；加強物料規(guī)范管理。