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典型問題答案

問題1：

臨時借用的檢驗檢測人員能否在原始記錄中簽字？長期使用其他非檢驗檢測機構的人員在本機構從事檢驗檢測是否合規。

答案：

原始記錄的人員必須為實際的實驗人員，是誰做的實驗就誰簽字；

長期使用其他非檢驗檢測機構的人員在本機構從事檢驗檢測不合規。一個人員不得同時在兩家機構兼職。

問題2：

質量負責人和技術負責人都需要工程師職稱嗎？一級注冊計量師可以視同工程師職稱嗎？檢定校準人員學歷都必須大專學歷以上嗎？目前已經取消計量員考核了，自己單位培訓認可嗎？還是必須取得二級注冊計量師？

答案：

質量負責沒有規定必須工程是職稱

技術負責人RB/T 214規定需要工程師或者同等能力；

一級注冊計量師可以視同工程師職稱；

檢定校準人員需要相關大專學歷，學歷不滿足的需要10年工作經驗；

目前過渡期可以自己培訓，之后的趨勢為取得注冊計量師。

問題3：

ISO/IEC 17025第6.3.2 條“實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環境條件的要求形成文件"，這個“文件"需要是專門的文件嗎？有這些要求的標準算不算這里所說的“文件"？已經有了環境條件監控記錄，在原始記錄中還必須記錄環境條件嗎？

答案：

文件是指實驗室需要將標準中規定的設施環境條件匯總出來，比如總結成所有方法設施環境條件匯總表，方便實驗室知道具體實驗所需的環境條件，不能直接用標準代替，每個實驗室滿足標準的設施環境條件的方式不一樣。

原始記錄里需要體現環境條件，原始記錄里的環境條件是指實驗當時的條件，和實驗室房間本身的環境監控記錄不一樣。

問題4：

現場校準一定得編單獨的程序進行控制嗎？都要編寫什么內容呢？

答案：

需要程序進行控制，可以參照CNAS-CL01-A025

寫清楚測試人員和輔助人員，設備有沒有使用客戶的輔助設備，現場的環境條件是不是滿足要求等

問題5：

輻射和噪音這樣的現場檢測還需要樣品管理程序嗎

答案：

需要，噪音測試這里實際室現場測試的一個“對象“（區別實物樣品），需要記清楚測試的地點，測試的方法，抽樣圖、測試的環境條件等等

問題6：

"CL01：6.4.4規定“當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定要求。”這里驗證的概念應該怎么界定

答案：

這里的驗證是指確定設備滿足試驗的要求，包括校準、檢定或者實驗室的核查。

問題7：

CNAS-CL01-G001：6.4.4 因校準或維修等原因又返回實驗室的設備，在返回后實驗室也應對其進行驗證。這校準回來的設備也應該進行驗證，應該怎么驗證，如培養箱"

答案：

主要驗證設備的功能時候正常，能否滿足試驗要求，培養箱可以驗證開關機、溫度顯示是否正常，設定試驗所需溫度，用溫度計測試實際溫度是否為顯示溫度。

問題8：

是不是所有需要校準的設備的量值都需要進行修正？如果不修正量值就能滿足標準要求可以不修正嗎？如拉力試驗機的拉力值，需要且可以進行修正嗎？

答案：

實驗室需要保證校準值或者校準因子得到應用，并且適當更新（不是永遠一成不變）

修正后的值是一種“更準確”的值，雖然都在范圍內，實驗室進行修正是一種更好的方法

問題9：

如果標準是錯的，作業指導書還要把正確的做法或者算法寫上嗎？比如HJ 889-2017 這個標準，用幾種帶證書的標土做最后得出來的值大概是真值的60%左右。直接翻譯的外國文獻，國內之前沒有這個方法。

答案：

如果標準錯了，實驗室需要用作業指導書還要把正確的做法或者算法寫上。

這里不能簡單用標土做最后得出來的值大概是真值的60%左右判斷標準錯了，需要確定下實驗室的操作，技術能力等是否達到了標準的要求。

問題10：

限值標準菌落總數單位是個/mL，對應的檢測方法卻是CFU/mL，請問是以限制標準的單位出報告嗎?有個限值標準大腸是小于3個/L，對應的檢測方法的檢出限是2MPN/100mL，請問這種情況可以加大取樣量不，這樣又方法偏離了。

答案：

標準的是用CFU/mL，實驗室和標準保持一致：實驗室需要評估檢測限能滿足標準需求，甚至可以做出的檢出限比標準更低。

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