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    什么是濕熱滅菌中的D值、Z值、F0值?一文解析

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-06-25
    核心提示: F0值可作為驗證濕熱滅菌可靠性的參數(shù),D值、Z值、F0值,傻傻分不清楚,今天小編就帶領(lǐng)大家一起學(xué)習(xí)一下關(guān)于濕熱滅菌的D值、
     F0值可作為驗證濕熱滅菌可靠性的參數(shù),D值、Z值、F0值,傻傻分不清楚,今天小編就帶領(lǐng)大家一起學(xué)習(xí)一下關(guān)于濕熱滅菌的D值、Z值、F0值。

    D值

    D值的定義:在基礎(chǔ)溫度下減少一個Log菌數(shù)所需的時間,就是在一定溫度下,將微生物殺滅90%(即下降一個對數(shù)單位)所需的時間。

    D值是微生物的耐熱參數(shù),不同的微生物在不同條件下有不同的D值,如下圖所示:

     

     

    Z值

    Z值的定義:Z值是指使某一種微生物的D值下降一個對數(shù)單位時,滅菌溫度應(yīng)升高的度數(shù);

    Z值表示溫度變化,單位一般用攝氏度;

    Z值越大,微生物對溫度變化的敏感性越弱;

    Z值的作用是轉(zhuǎn)換計算不同溫度下的殺滅微生物的效果;

    F0值

    F0值的定義:在濕熱滅菌中,參比溫度規(guī)定為121℃,以嗜熱脂肪芽孢桿菌為生物指示劑的Z值為10℃,即F0值為一定殺菌溫度T下Z值為10℃時所產(chǎn)生的滅菌效率與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效率相同時所相當(dāng)?shù)臅r間Min。也就是說F0值是將各種滅菌溫度的滅菌效果轉(zhuǎn)換為121℃滅菌的等效值。

    F0值的公式

    F0 = ΔtΣ10 (T-121/Z)
    “Δt” 溫度T下測試的間隔時間
     “T” 是產(chǎn)品滅菌時間t的溫度
    “Z” 是溫度系數(shù),它是D值變化一個對數(shù)單位溫度需調(diào)節(jié)的度數(shù)
    影響與F0值的因素
    1

    溫度:由公式看出F0值將隨著產(chǎn)品溫度T變化而呈指數(shù)變化,因此溫度即使很小的差別,對F0值產(chǎn)生顯著的影響,同時F0值要求測定滅菌物品內(nèi)的實際溫度;

    2

    被滅菌物的大小、形狀、熱穿透系數(shù);

    3

    被滅菌物的溶液黏度、填充量;

    4

    被滅菌物的數(shù)量及擺放;

    5

    被滅菌物微生物污染數(shù)。

    《藥品GMP指南》指出根據(jù)被滅菌物微生物污染水平和耐受濕熱的能力的不同,濕熱滅菌程序通常劃分為過度殺滅法和殘存概率法(也稱生物負載法、適度殺滅菌法)。兩種方法都可以使被滅菌物的產(chǎn)品和材料達到無菌保證水平。

    1. 用過度殺滅法設(shè)計的滅菌程序可以定義為:“一個被滅菌品獲得的F0至少為12分鐘的滅菌程序”。

      歐盟在最終滅菌制劑的法規(guī)中,將過度殺滅定義為“濕熱滅菌121℃15分鐘”。

    2. 殘存概率法:殘存概率PUSN達到小于10-6 的標準時間應(yīng)為:


    采用F0值檢測驗證滅菌效果具有重要的意義,因此對滅菌方法的可靠性進行驗證是很必要的。致微高壓滅菌器內(nèi)置F0值計算功能,可通過打印機打印F0值。


    編輯:songjiajie2010

     
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