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2022生物制藥實驗室設計建造及全生命周期管理專題會--南京

會議時間： 2022-04-15 至 2022-04-17結束

會議地點：南京市（15日全天報到，具體地點通知給已報名人員）

主辦單位：

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會議介紹

各有關單位：

我國在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下，新藥研發高速發展，整個生物醫藥產業在多年的發展和市場競爭下，已經達到標準化、規?；?。

生物制藥實驗室，作為生物醫藥產業中重要的一環，需要重點關注。從建設生物制藥實驗室的角度來說，需要依據相關標準再結合不同產品需求進行設計、建設及全生命周期管理。目前，國家已經出臺多個規劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺，都表示國家對生物制藥廠房/實驗室提出了更高的要求。

由于生物制劑的特殊屬性，如何盡可能地利用現有技術，縮短生物制藥實驗室的設計周期，如何盡快投入使用，如何加快推進候選藥物的檢驗和上市，是當今競爭激烈的市場中的關鍵問題。

本培訓，將從新實戰經驗出發，結合目前流行的生物制藥實驗室管理法規，對整個實驗室的生命周期管理進行全方位闡述，爭取幫助企業解決實際工作中遇到的問題。

為此，本單位定于2022年4月15日-17日在南京市舉辦“2022生物制藥實驗室設計建造及全生命周期管理”專題會，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：制藥公司研發、QC、注冊申報、QA、工程等相關部門人員，企業高層。

會議日程

日程安排：
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、生物制藥實驗室相關法規進展趨勢
1.2022年生物制藥實驗室法規框架
a)中國2010版GMP、新生產監督管理辦法相關要求
b)《科學實驗室建筑設計規范》（JGJ91-93）《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB 50243-2002）
c)《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB 50346-2011）《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）
d)《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》（WS 233-2002）

二、實驗室運行的基本要素管理
1.生物制藥實驗室的不同要求
a)理化實驗室要求
b)微生物實驗室要求
c)制備實驗室要求
d)不同用途實驗室URS撰寫
2.生物制藥實驗室的設計布局
a)生物制藥的特殊檢驗項目及設計要求
b)不同生物劑型的設計布局考慮
c)人流物流及區域劃分
d)舉例：一字形單通道、口字形雙走道、混合布局
3.實驗室裝修要點
a)生物制藥的特殊考慮要點
b)實驗室整體裝修材料要求
c)生物制藥工藝要點
d)潔凈要點
4.近期生物新藥申報/cGMP認證過程中，實驗室常見問題項

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、實驗室質量體系管理
1.各國實驗室質量體系法規框架
2.不同申報階段的實驗室管理要求
a)研發階段實驗室
b)臨床階段實驗室
c)GMP商業化實驗室管理要求和區別
3.FDA/歐盟/WHO/中國數據完整性法規的解讀和比較
4.實驗室日常運營SOP管理
a)研發階段實驗室質量體系要求
b)臨床階段的實驗室GMP質量體系要求

四、生物制藥實驗室儀器設備生命周期管理
1.基于USP和ISPE要求開展實驗室儀器和設備的風險評估
2.實驗室儀器的生命周期管理
a)生物安全柜選擇
b)隔離系統的應用及驗證
c)實驗室滅菌柜的選型及確認

會議嘉賓

1、梁老師 教授級高工資深專家就職于中國建筑科學研究院中國疫苗行業協會制藥工程技術專業委員會副主任委員，中國醫藥設備工程協會環境工程專業委員會副主任委員，2019年獲中國建筑設計獎——青年工程師獎。協會特聘專家。
2、劉老師 任職知名生物醫藥公司質量總監有二十多年生物藥質量管理經驗，作為主要負責人主持興建了整體生物藥廠，對國內外法規有深入的研究和實戰經驗。
3、趙老師高級工程師任職國內知名藥企QC總監有近二十年生物制品實驗室管理經驗，經歷多次歐美認證檢查，實戰經驗豐富。協會特聘專家。