徐京隆、呂良足、王曉文
（中國質量認證中心山東評審中心、聊城出入境檢驗檢疫局）
【摘要】目前，國際標準化組織（ISO）在總結各國在食品安全管理經驗的基礎上，將各國的食品安全管理體系標準進行了整合，發表了統一的國際標準，即ISO22000:2005《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》。對已按照CAC《HACCP體系及其應用準則》和《食品衛生通則》建立的食品安全控制體系（以下稱HACCP體系）的我國食品生產企業來說，如何來認識ISO22000標準和HACCP體系的差異，在現有的HACCP體系基礎上如何建立滿足ISO22000要求的食品安全管理體系，是我國食品生產企業十分關注的問題。本文對此作了較詳盡探討。
【關鍵詞】HACCP體系 ISO22000標準 差異 建立
1 引言
目前，在我國的食品生產企業中，許多已建立了HACCP體系用來控制食品生產過程中可能發生的食品安全危害。這種體系采用了HACCP原理的方法形成HACCP計劃，根據衛生控制要求制定衛生標準操作程序（SSOP）, 按照適用的衛生、生產、儲存法律法規、標準要求建立良好操作規范（GMP）。國際標準化組織（ISO）于2005年9月1日發布的ISO22000：2005標準《食品安全管理體系 適用于整個食品鏈中各類組織的要求》，這種食品安全管理體系采用了PDCA管理模式，要求組織應建立食品安全方針和目標，并指導組織如何實現這些目標，采用HACCP原理、前提方案、體系管理和相互溝通的原則來確保食品鏈中每個環節的所有相關的食品安全危害均得到識別和充分控制。我國已等同采用了該標準所有要求，并于2006年3月1日發布了GB/T22000:2006《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》，2006年7月1日正式實施。
對于已經建立HACCP體系的食品生產企業，如何應用ISO22000：2005標準，是在HACCP體系的基礎上整合ISO22000：2005中的新要求？或單獨建立一套的ISO22000：2005食品安全管理體系？不論企業采取哪種方式，首先一點是要明白ISO22000：2005標準與HACCP體系在基本術語、要求和實施上的差異。只有清楚了兩者的差異，企業才能在現有HACCP體系基礎上有目的性、選擇性建立食品安全管理體系，提高企業自身實現食品安全的目標。本文擬從闡述ISO22000標準和HACCP體系的差異入手，初步探討已建立HACCP體系的食品生產企業如何應用ISO22000標準，建立滿足標準要求的食品安全管理體系。
2 ISO22000：2005標準與HACCP體系的差異
2.1 術語不同
ISO22000標準在術語方面與HACCP體系相比，無論在數量上還是內容上都有很大的不同。ISO22000標準中的17個術語有六個是新術語，如食品安全、食品鏈、食品安全方針、終產品、確認、更新等；而流程圖、控制措施、關鍵控制點、關鍵限值、糾正措施、驗證等六個術語雖然名稱相同，但其內容已發生了很大變化；食品安全危害、監視兩個術語在名稱上發生改變，但其描述的內容沒有發生很大變化，只是更科學和便于理解；前提方案和操作性前提方案則使根據建立食品安全管理體系的要求，將標準中比較難以理解的具體要求在術語中進行說明。ISO22000標準對術語部分的這種提供和安排，能為使用標準的組織更好地理解和應用標準提供幫助；在標準內容上，它既繼承了HACCP體系中的一些術語中的內容，又結合現代食品安全管理領域的發展和要求，賦予術語以新的內容或增加新的術語，并且，ISO22000標準還直接引用ISO9000：2000標準中的條款，更有利于建立和實施食品安全管理體系的組織與HACCP體系和ISO9001質量管理體系的整合。
2.2 加工流程圖策劃內容不同
ISO22000標準要求流程圖應包括操作中所有步驟的順序和相互關系，如源于外部的過程和分包工作，原料、輔料和中間產品投入點，返工點和循環點，終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。而HACCP體系要求的工藝流程圖僅包括產品生產的所有環節即可。
2.3 確認與驗證的內容不同
HACCP體系中要求的確認內容，包括按照HACCP原理的要求對工藝流程、危害分析、關鍵控制點（CCP）、關鍵限值（CL）等HACCP諸要素進行確認；驗證包括對CCP點、HACCP計劃和HACCP體系有效性進行驗證。確認一般在體系策劃后期、運行前或體系發生變更時進行，目的是證明策劃的正確性；而驗證一般在體系運行過程或體系運行后進行，目的是證明體系實施的有效性。
ISO22000標準要求確認的內容包括HACCP計劃、操作性前提方案或HACCP計劃和操作性前提方案控制措施的組合；其方法包括參考他人已完成的確認記錄或歷史知識，專家論證和參考專業書籍，用試驗模擬過程條件，收集正常操作條件下生物、化學和物理危害的數據，統計學設計的調查，數學模型，識別相關食品安全法律法規、顧客的食品安全要求等；確認是在食品安全管理體系運行前和變化后實施評定，目的在于證明各控制措施能夠達到預期的控制水平，確認主要解決為什么的問題。驗證的內容包括操作性前提方案實施的驗證、HACCP計劃實施的驗證、CCP點控制的驗證和流程圖的現場驗證、其他程序實施的驗證（如應急準備和響應、不符合的控制等）以及食品安全管理體系有效性的驗證等；驗證方法包括記錄復查、監控設備的校正、針對性的取樣檢測、現場驗證等，也包括了采用內部審核的方法對食品安全管理體系的有效運行進行評價，以及對每項驗證結果進行評價和分析。驗證是在運行中和運行后進行的評定，目的在于證明確實達到了預期的控制水平，驗證主要是對已規定的要求和監視的檢查和再檢查。
2.4 危害分析的內容不同
HACCP體系要求對加工過程中可能發生危害的每一步工序進行危害分析，確定可能發生的食品安全危害，并判斷是否是顯著危害，企業根據危害分析工作單的模式按照策劃的工藝流程圖對每一個操作步驟進行危害分析。HACCP體系中所說的危害主要是指影響消費者健康的生物因素、化學因素和物理因素。
ISO22000標準要求應識別產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發生的食品安全危害，同時對每種已識別的食品安全危害進行危害評價，以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否是生產安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達到規定的可接受水平。從要求上看出，我們應識別生產環境所有合理預期發生的食品安全危害，同時根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發生的可能性，對每種食品安全危害進行評價，并記錄評價的結果。食品安全管理體系中所說的食品安全危害既包括了食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學和物理因素，也包括了食品存在狀態，如過敏原。實踐已經證明過敏源（一般為蛋白質或糖原蛋白）是引起人體過敏癥的主要原因，在臨床上通常發展為系列反應，甚至導致死亡。主要嚴重的過敏源包括了蛋品、牛奶、花生、黃豆、小麥、樹木堅果、魚類和甲殼類食品以及芝麻籽、葵花子、棉籽、罌粟籽、水果、豆類（不包括綠豆）、豌豆和小扁豆等。
2.5 溝通要求不同
HACCP體系未強調溝通作用，在實際運行中企業均進行了相應的溝通，但溝通的有效性難以保證且無書面的記錄。
ISO22000標準強調溝通的作用。標準中指出食品安全是食品鏈所有參與方的共同責任，因此標準中更加注重溝通的作用，溝通按范圍可分為外部溝通和內部溝通。外部溝通的對象包括供方和分銷商、顧客、食品主管部門及其他與食品安全相關的外部組織，同時標準強調應指定各部門專門的、有能力的人員作為與外部進行有關食品安全溝通的途徑。內部溝通為組織內部的聯系，確保各種運作和程序都獲得充分的相關信息和數據，溝通對象包括不同部門和層次的人員，上至最高管理者下至車間工人，應通過適當的方式及時溝通，以確保信息傳遞的正確性、及時性和有效性。標準要求無論是外部溝通還是內部溝通都應形成溝通的書面記錄。
2.6 產品特性描述內容不同
HACCP體系要求對終產品應制定一份詳細的產品說明，內容包括產品成分、物理/化學結構、加工方式、包裝、保存期、儲存條件和銷售方法等。
ISO22000標準要求產品描述除了對終產品特性進行描述外，還要對原料、輔料和食品接觸材料特性進行描述。終產品描述的內容包括產品名稱或類似標識，成分，與食品安全有關的化學、生物和物理特性，預期保質期和貯存條件，包裝，與食品安全有關的標識，和（或）處理、制備和使用說明書，分銷方式。原料、輔料和食品接觸材料特性描述的內容包括化學、生物和物理特性，配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑，產地，生產方法，包裝和交付方式，貯存條件和保質期，使用或生產前的預處理，與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收準則或規范。
2.7 體系管理要求不同
HACCP體系對企業的食品安全方針、目標，組織的職責權限以及如何為實現這些目標進行策劃的活動沒有提出明確的規范化的要求。
ISO22000標準對企業的食品安全的方針、目標以及企業的管理活動、資源提供、安全產品的實現、體系的驗證和更新都作了詳細的描述，并提出明確要求，可謂是邏輯性和關聯性強的體系。從標準目次上看，ISO22000標準食品安全管理體系參照了ISO9001:2000《質量管理體系 要求》，根據食品安全管理的具體控制要求整合而形成的。ISO22000標準中附錄提出了與ISO9001:2000之間的對應關系。
2.8 法律法規的要求不同
HACCP體系要求HACCP應用于食品鏈中某個環節之前，該環節應符合CAC的《食品衛生通則》和適當的法典操作規范以及適當的食品安全法律法規的要求，從中可以看得出，HACCP體系應建立在滿足食品生產相關法律法規的基礎上才能有效的控制食品中的危害，說明了HACCP體系建立在遵守GMP基礎上，但HACCP體系對于食品相關法律法規如何識別、獲得、更新和遵守等過程未進行詳細說明。
ISO22000標準則對法律法規從多個方面進行了詳細的闡述，要求組織應識別與食品安全相關的法律法規，在組織內傳達遵守與食品安全相關的法律法規的重要性，食品安全方針要符合法律法規的要求，內部應溝通法律法規要求，前提方案應識別相關法律法規，產品特性描述要識別相關法律法規的要求，危害可接受水平的確定要考慮法律法規的要求。
2.9 領導作用要求不同
HACCP體系中未對最高管理者的作用進行說明。ISO22000標準對最高管理者在體系建立、實施、更新方面的作用進行了說明，要求最高管理者對建立、實施食品安全管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據；制定食品安全方針，并對其進行溝通；對食品安全管理體系進行策劃，以實現支持食品安全的組織目標；規定各項職責和權限并在組織內進行溝通，以確保食品安全管理體系有效運行和保持；任命食品安全小組組長；管理影響食品安全的潛在緊急情況和事故；評審食品安全管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性；更新食品安全管理體系。
2.10 文件化要求不同
HACCP體系雖然提出HACCP程序應文件化,但沒有明確提出應建立那些文件化的程序,就現在大部分企業實施的HACCP體系來說，HACCP體系文件一般包括組織的良好操作規范（GMP）文件、衛生標準操作程序（SSOP）文件、HACCP計劃文件以及諸如設備維護保養計劃、不合格品控制計劃、人員培訓計劃、顧客質量信息反饋及處理計劃、產品批次標識和可追溯性等前提計劃。
ISO22000標準中明確了對文件的要求，包括應建立文件化的食品安全方針和目標，文件控制程序，記錄控制程序，監視結果超出關鍵限值時采取措施的程序，糾正程序，糾正措施程序，撤回程序，內部審核程序等；并提出了記錄的文件化要求，以及前提方案文件、操作性前提方案文件、HACCP計劃文件等所需的其他文件。
3 企業如何在現有的HACCP體系基礎上建立ISO22000食品安全管理體系
我們了解了HACCP體系和ISO22000標準兩者的差異，需要在現有HACCP體系的基礎上建立、實施和保持符合ISO22000標準要求的食品安全管理體系，就必須做好如下三個方面的工作。
3.1 做好體系文件的策劃工作
從對文件化要求的比較中我們可以看出，食品生產企業要建立符合ISO22000標準要求的文件化食品安全管理體系，需要在原有HACCP體系基礎上增加或更新新的文件要求。增加的文件包括：食品安全方針和食品安全目標，文件控制程序，記錄控制程序，監視和測量程序，監視結果超出關鍵限值時采取措施的程序，糾正程序，糾正措施程序，撤回程序，內部審核程序等，并根據組織實際需要建立其他的文件化程序。更新的文件包括：前提方案文件、操作性前提方案文件、HACCP計劃文件。
前提方案在內容和要求上來說，與HACCP體系中的GMP是等同的，前提方案文件的更新，應在如何管理廠房和車間的布局、人員衛生、蟲害控制、廢棄物處理、包裝儲存運輸、原輔料采購、檢驗控制、有毒有害物品控制等方面進行詳細規定，包括基本條件和活動要求、管理職責等信息以便指導操作人員有效實施和保持前提方案，以控制產品和產品加工環境的食品安全危害。操作性前提方案的更新，應在HACCP體系SSOP程序基礎上，對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料），清理（如廢棄物和污水處理），產品處置（如貯存和運輸）的管理進行規定。同時，操作性前提方案中應規定控制的食品安全危害，監視要求，當監視顯示操作性前提方案失控時,所采取的糾正和糾正措施、職責和權限，監視的記錄的要求等。HACCP計劃一般不需要進行更新，無論HACCP體系還是ISO22000標準，HACCP計劃的內容要求都包括了該關鍵控制點所控制的食品安全危害，控制措施，關鍵限值，監視程序，當超出關鍵限值時、應采取的糾正和糾正措施、職責和權限，監視的記錄等。
3.2 建立并保持記錄
按照ISO22000標準建立和實施食品安全管理體系，要求建立和保持的記錄較多，包括：外部溝通記錄，內部溝通記錄，管理評審的記錄，培訓記錄，對人力資源的提供采取其他措施的記錄，對前提方案進行驗證和更改的記錄，危害分析所需的所有相關信息記錄，食品安全小組具備所要求的知識和經驗的記錄，流程圖驗證記錄，食品安全危害識別（辨識）記錄，食品安全危害評價結果記錄，控制措施的選擇和評價記錄，具有追溯性要求和場合的記錄；對不符合操作性前提方案條件下生產的產品評價記錄，糾正和糾正措施實施記錄 ，與產品撤回有關的記錄（包括產品撤回的原因、范圍和結果），測量設備的校準和驗證記錄，當發現測量設備或測量過程不符合要求時，組織對以往測量結果的有效性進行評價的記錄，內部審核記錄，驗證結果分析記錄和針對分析結果而采取的活動記錄，體系更新活動記錄等。
3.3 需要重點關注的幾個方面
3.3.1 流程圖描述
流程圖應清晰、準確和足夠詳細。從清晰方面講，流程圖應以箭頭形式來體現出所有操作步驟的順序關系，同時要能體現出源于外部的過程和分包工作，原料、輔料和中間產品投入點，返工點和循環點，終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點等內容。
從準確角方面講，流程圖中各操作步驟應能準確反映出該過程步驟的操作規范要求，如肉類屠宰加工企業的“活牛宰前檢疫”，不能寫成“牛宰前檢疫”；水產品加工企業的“接收活牡蠣”，不能寫成“接收牡蠣”；罐頭食品生產企業“殺菌”，不能寫成“加熱”或 “蒸煮”；速凍蔬菜生產企業“速凍”，不能寫成“冷凍”。
從詳盡方面講，流程圖要包括所有操作步驟，不能遺漏次要步驟。如速凍蔬菜生產企業“漂燙→冷卻→瀝水→裝盤→上速凍機”，不能寫成“漂燙→上速凍機”；速凍方便食品生產企業“蒸煮→冷卻→速凍”，不能寫成“蒸煮→速凍”。如花生制品生產企業“原料花生果接收→儲存→風選”，不能寫成“原料花生果接收→風選”。
3.3.2 原料、輔料和食品接觸材料特性描述
對原料、輔料和食品接觸材料特性描述應包括相應內容，重要特性應描述出其主要的物理、化學、生物特性。如以速凍方便食品為例，原料冷凍豬肉的特性描述：
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名稱 冷凍豬肉
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產地
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XXXX肉聯廠
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重要特性
（物理、生物、化學）
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物理特性：品質新鮮，色澤正常，無異味和酸敗味
化學特性：
磺胺嘧啶：≤0.01mg/kg
磺胺甲基嘧啶：≤0.01mg/kg
磺胺二甲嘧啶：≤0.01mg/kg
磺胺間二甲氧嘧啶：≤0.01mg/kg
磺胺喹惡啉：≤0.01mg/kg
氯霉素：≤0.0001mg/kg
鹽酸克倫特羅：≤0.0005mg/kg
土霉素：≤0.03mg/kg
四環素：≤0.03mg/kg
金霉素：≤0.03mg/kg
恩諾沙星：≤0.01mg/kg
萊克多巴胺：≤0.01mg/kg
生物特性：
一般細菌數：≤100000cfu/g
大腸菌群：≤1000MPN/100g
其它致病菌：不得檢出
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配制輔料的組成
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活生豬
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生產方式
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生豬屠宰、胴體冷卻后分割
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交付方式
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廂式冷藏車運輸交付至工廠
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包裝方式
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內有塑料袋，外有紙箱
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運輸方式
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經廂式冷藏車輛運輸
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保存條件和保質期
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儲存在-18℃或以下冷藏庫中，保存18個月
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使用前處理
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自然解凍后進行使用
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接受準則或用途說明
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GB2707-2005鮮（凍）畜肉衛生標準和顧客的要求
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3.3.3 進行內部審核和管理評審
內部審核和管理評審是ISO22000標準要求組織應進行的兩個活動,以驗證食品安全管理體系有效實施和評價食品安全管理體系的符合性、適宜性、有效性，并通過這些活動評價體系改進的機會或變更的需要。內部審核的實施可以根據ISO9011:2002《質量和（或）環境管理體系審核指南》的要求，對審核組織策劃、實施，并對管理體系進行評價和改進。管理評審的實施關鍵是考慮兩點，第一點是與評審輸入有關的信息的收集，包括顧客反饋信息，溝通信息，內、外部審核或檢驗信息，驗證活動結果的分析信息，以前管理評審的跟蹤措施信息，影響食品安全的環境變化信息，緊急情況、事故和撤回信息，更新活動的評審結果信息。相關信息的收集一定要分配相關職責部門或人員，要有數據、有根據、有全面的描述。第二點是評審的輸出措施要能指出體系改進的方向，措施要包括食品安全管理體系有效性的改進，資源需求，食品安全方針和相關目標的修訂等。
4 結論
綜上所述，我們可以看得出，雖然ISO22000標準與HACCP體系有諸多不同之處，但在建立食品安全管理體系時，企業可以在現有的HACCP體系基礎上，增加ISO22000標準的一些新要求，尤其是已經建立ISO9001質量管理體系和HACCP體系的食品生產企業，完全可以在整合體系中有關要求基礎上，建立一個符合標準ISO22000標準要求的食品安全管理體系，解決當前我們企業內部存在多個管理體系和形成各自管理體系文件的問題。
相信隨著國食品生產企業的人員們對ISO22000標準的不斷學習和理解，將國際上先進食品安全管理體系要求引入企業的食品安全管理中，一定會推動我國整個食品行業提高食品安全危害控制的能力，為國內消費者提供安全放心的食品，為促進我國農副產品出口創造條件。
參考文獻
［1］ISO22000:2005《食品安全管理體系要求 適用于整個食品鏈中各類組織的要求》
［2］CAC/RCP1-1969, Rev.4-2003 《食品衛生通則》
《談ISO22000標準與HACCP體系的差異及其應用》
