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上海出入境檢驗檢疫局張柳
* HACCP原則1：列出食品在原料和加工過程中存在的潛在危害，并確定出其中的顯著危害，制定相應的預防控制措施 。
危害分析是一個復雜的過程，它必須建立在一系列政府部門、權威研究機構向社會公布的風險分析資料以及工作經驗、客戶投訴及技術資料的信息之上，并結合企業本身的特殊情況進行總結，從而建立危害分析表。
該原則規定了三步工作：1. 危害識別
2. 危害評估
3. 制定預防控制措施
在下文中我們將以上述的每一步工作為框架闡述與之息息相關的風險分析理論：
一． 危害識別
在CAC：風險分析中，HACCP的危害識別類同于風險評估過程中的危害確認、危害特征描述、暴露量評估工作——它通過毒理數據、污染物殘留數據分析、統計手段、暴露量及相關參數的評估等科學系統的步驟，決定某種食品有害物質的風險。而企業所進行的危害識別一般只要以權威機構（CAC）發布的風險評估結論為依據，當然對于某種尚未建立權威機構風險評估數據的危害，也可以按此理論進行自身的風險評估。
1．危害確認是指對生產的食品中可知的或潛在的不良因素的確定，通常考慮的危害有：
從過去的經驗知道的危害
敏感原配料中的危害，如家禽或雞蛋中的沙門氏菌、禽肉病毒、添加劑、藥殘、農殘、金屬異物等
加工工藝中引入的危害
HACCP執行過程中出現的有規律危害
1．1 危害數據形式如下表中記錄：
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危害形式
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因素/來源
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生物的
污染
生長
殘留
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原料，受感染的人員，交叉污染，壞的清潔設備，從不安全來源得到的食品，包裝/接縫缺陷，儲存設施，
不正確的儲存溫度和加工溫度，不正確的防腐劑水平，很高的水活性
在加工/復熱中不正確的時間-溫度，不足夠的酸化
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化學的
殘留的
接觸的
污染的
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以不安全量使用了添加劑或藥物、違規用藥
有毒有害物質的意外接觸
自然毒素、組胺腐敗的食品
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物理的
人員
廠房
經營場所
包裝
蟲害
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不當的穿著、佩帶
不牢固的設施、設備
不好的人員、環境衛生
有金屬異物污染的包裝
不良的廠房、環境維護
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1．2 考慮的危害必須是在研究范圍內對食品生產安全達到可接受水平所必要的。
1．3 由于HACCP是一個預防體系，它傾向于考慮去除導致危害的來源而非危害本身，因此在每個加工步驟的所有危害應和導致危害的條件被一起列出。
2. 危害特性描述：不良影響因素的定性或定量評估。
3. 暴露量評估：對于可能存在的生物、化學和物理因素與健康不良效果的定性或定量評價。
危害評估
在CAC：風險分析中，危害評估是在風險評估過程中的風險描述中進行，最終將對某一給定人群的已知或潛在健康不良效果的發生可能性和嚴重程度進行定性或定量的估計，其中包括伴隨的不確定性。通常采用的是定性方法，但最好是定量的方法。
同樣，企業在進行危害評估時，也要參考CAC等權威機構發布的安全性風險評估結論，但最終還將結合企業的特殊情況，如加工環境、人員素質、SSOP等執行情況來作出顯著性危害的判定。
具體而言，風險是發生的特定危害事件的機率和后果的結合，一個危害總含有兩個因素：
危害發生的機率
危害事件的后果(嚴重性)
經常用到以下公式：
風險 = 機率 * 后果
為評估風險應評估機率和后果。在風險分析過程中得到的信息是風險描述(危害分析)的首要輸入，通常沒必要作風險的精確數據計算，然而，一般會對機率和后果使用簡單的平衡，例如：
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機率
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后果
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1 不可能的
2 不太可能的
3 偶然的
4 可能的
5 頻繁的
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1 輕微的
2 中等的
3 嚴重的(危急的)
4 很嚴重的(災難性的)
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然后可以以一個乘法結果或一個風險矩陣顯示風險。
收集并評估危害及其導致危害的條件的信息，并決定哪些對食品安全影響顯著，這是HACCP方法中的關鍵步驟，它不可能完全目標化，有時需專家判斷，知識和經驗。
顯著危害的確定中要考慮許多點：
當前產品－-消費者投訴的情況
流行病學數據
技術數據，研究
微生物性質
新的急性病原體
潛在的消費者濫用
下面是一個怎樣依照機率和后果對危害進行分級的例子：
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危害
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機率
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后果
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風險
(機率 x 后果)
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危害 A
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1
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1
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1
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危害 B
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1
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2
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2
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危害 C
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3
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2
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6
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危害 D
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4
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3
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12
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危害 E
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5
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4
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20
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以上結果也可以風險矩陣顯示：
底下的區域可看作容許的風險，針對每個危害的所需控制的性質應依照此結果加以確定。不是所有的控制點都一樣重要，這將在考慮必要性的控制的形式和程度中得到體現。
三. 制定預防控制措施
在CAC：風險分析中，制定預防控制措施是在風險評估過程中的風險管理中進行——根據風險評估的結果，選擇和實施適當的管理措施，盡可能有效地控制食品風險， 從而保障公眾健康。在風險管理決策中首先考慮的是保護人體健康，對風險的可接受水平主要根據對人體健康的影響程度來考慮，同時應避免風險管理水平上隨意的和不合理的差別，在某些風險管理情況下，特別是在決定將采取措施的時候，應適當考慮其他因素（如經濟費用、效益、技術可行性和社會習俗）。
那么，企業在建立預防控制體系時，以權威機構建立的最佳管理方案為參考，當然也可適當考慮一些相關因素，但應保持清晰和明確。
HACCP小組必須考慮針對每個危害的適用的控制措施。
也許為了控制某個特定的危害需要一個以上的控制措施，也許一個以上的危害由一個特定的控制措施加以控制。
所有的合理預期會發生的危害應和它們的控制措施一起列出，控制措施是那些把危害消除或減少至可接受水平的過程步驟中的控制操作。
分析結果得出的無顯著風險的危害一般以GMP/SSOP措施和HACCP的其他前提計劃等加以控制。此分析也可以危害分析工作單的形式進行。
*HACCP原則2-5 ： 確定關鍵控制點（原理2）
確定關鍵限值（原理3）
建立監控程序（原理4）
建立糾偏程序（原理5）
前面講到了原理1中的預防控制體系建立也是風險管理的選擇性評價問題，而反之，風險管理也體現了HACCP原理2-5，即選擇最佳的風險管理選項，（包括考慮一個合適的安全標準）----可比原理：原理2，原理3；執行風險管理決定之后，應對控制措施的有效性以及暴露人群風險的影響程度進行監控和回顧，以確保食品安全目標的實現；并應保持風險管理過程（包括決策）所有方面的鑒定和系統文件，以保證決策和執行的理由對所有相關團體是公開的---可比原理：原理4，原理5。
綜上所述，企業在應用HACCP原理制定HACCP計劃時，政府部門、權威研究機構向社會公布的風險分析資料有著至關重要的作用，而文獻研究，內部/外部專家建議，法律法規指南，消費者信息，流行病學數據，內審結果等等也是必不可少的數據來源。當然，如果企業具備一定的人力和物力資源，也可對尚無官方風險分析數據的危害依據風險分析原理進行相關分析，以制定出較為科學的HACCP計劃。
綜合解析
A. 風險分析是一個完整的確定危害、評估風險并選擇適當的風險減少或控制措施的過程。對食品安全來說，它是一個有效的宏觀方案，但在一個HACCP體系中它的前兩步包含在原則1中，而風險管理（風險減少/控制）則包含在原則2-5中，詳見下表：
B. 而從實施主體的不同，我們可以歸納出以下關系：
風險分析與HACCP之間的關系
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風險分析
實施主體：
政府部門
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HACCP
實施主體：
企業
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1.政府對食品安全控制的宏觀管理模式
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1.食品生產、加工、銷售企業實施的食品安全體系
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2.是制定官方食品安全標準的基礎
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2.是企業實施的預防性的食品安全體系，是風險管理措施之一
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3.由政府部門及相關科研機構完成
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3.由相關企業完成
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4.是確定HACCP計劃中危害因素的基礎
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4.在政府風險分析結果的基礎上進行危害分析并建立HACCP體系
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5.促進、改善HACCP體系
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5.驗證風險分析的效果和作用
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6.對多種不同食品中的某一特定危害進行研究
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6.針對某一特定食品中的多種不同危害
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《解析HACCP原理與CAC風險分析理論的相關性》.doc